醫療器械生產質量管理體系日常運行基本要求

工作內容

頻次

責任人

文件管理

質量手冊、程序文件

一次性，不合規不適用時修改

管理者代表

管理制度

一次性，不合規不適用時修改。

各部門

外來文件

隨時收集法規、標準、規范性文件

各部門

技術文件

一次性，不合規不適用時修改。

各部門

＊管理評審

每年不少于一次，體系修改時。

總經理

＊內部審核

每年不少于一次，體系修改時，外審前。

管理者代表

向藥監報告

質量體系自查報告

每年3月10日前

風險自查報告

每月

不良事件監測與再評價

有發生時

產品信息告知及召回

有發生時

監視與測量、反饋

有發生時

＊員工管理

年度培訓、考核

每年一次，新員工入職、文件修改時

人事專員

員工考核、任命

新員工入職、考核后有變動時

健康檔案

每年一次，新員工入職

＊質量管理

原材料、半成品、成品檢驗、產品放行

隨時

質檢員

不合格品控制

隨時

檢驗設備使用、保養記錄

隨時

計量器具校準

每年一次、設備搬遷、新購設備

＊生產管理

生產記錄

隨時

生產工

生產設備使用、保養記錄

隨時

生產工

生產工藝、設備驗證

每年一次，改變工藝、更換主要原材料時，設備搬遷，新購設備。

生產技術

＊采購管理

供應商檔案

有改變時

采購員

供應商審核

新增供應商時

供應商評價

每年一次

采購記錄

隨時

倉儲管理

進出庫記錄

隨時

倉管員

物料臺賬、貨位卡

隨時

倉庫溫濕度

每天

銷售管理

顧客檔案

隨時

銷售

銷售記錄

隨時

售后服務

隨時

顧客反饋

隨時

數據統計分析

每年一次

質量管理